又名泡罩包装机,在食品行业又称之为自动拉伸膜包装机,早在二十世纪70年代,在发达国家中,已应用于食品和医疗器械等行业的产品包装。随着1993年和1997年欧盟和国际标准化委员会相继颁布了有关医疗器械包装的标准法规,进一步促进了的发展和技术进步。近年来,为了适应国际市场的需求,加上政府有关部门对无菌医疗器械产品管理的不断加强。在我国医疗器械行业也已逐步开始推广应用。随着国产吸塑包装生产技术不断成熟,无菌医疗器械包装与国际接轨的条件已基本成熟。我相信在不远的将来,我国也将等效采用相关国际标准。到那时,吸塑包装将普遍应用于医疗器械行业。
封口密封性和可靠性一般用以下几种方法来测定。
1。目测包装外观:封口是否平直、完整,不起皱,压痕清晰,表面清洁。
2。封口宽度测量:一般封口宽度应大于5mm,封口宽度应均匀。根据不同包装材料和包装物的大小宽度可适当增减。
3。封口渗漏性检测:可采用快速检测法检测:通过调压阀和针头将100Kpa压缩空气导入包装内,根据不同大小的袋子可以持续相应时间封口不破时视为合格(此方法参考澳大利亚61MUL文档中的相关数据)。
以上方法是在设备连续运行过程中,用随机方式,对于每台机器、每个操作工的产品抽检不少于10个。当上述快速方法检测不合格时,和每批产品至少进行以下确认性检测(根据EN868-1附录F方法)。将包装试样某一边的中间切开,取出产品,然后将样品折叠,使切口朝上,或者用注射器填充封闭的包装然后用粘合膜封住针孔。沿每一封口用巴斯德吸管或注射器加入1~5滴测试溶液(0.15%罗丹明B(碱性桃红),0.15%表面活性剂,5%丙醇,94.7%水),确保封口完全湿透,持续15分钟。观察染料有否完全渗透之处。
4。封口剥离强度试验:此项试验是在模具更换后,或上述快速方法检测不合格时进行。将吸塑包装袋沿封口线取样,宽度3cm,并有足够长度(≥5cm)。将试样纸两端以T型方式固定在电子剥离机的左右夹头上,自动拉撕检测最大值、最小值和平均值等数据。通常剥离强度的平均值0.05~0.15kN/m(即2.4~4.5N/3cm),最小值≥0.03kN/m。以上内容仅供参考。
各企业应对照ISO-11607和EN-868-1 等相关标准,结合企业实际情况制定各自内控标准和程序文件。
